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中国药物研发十五年和资本的逻辑|写意报告
2016-08-08 17:54:30  来源:同写意
从1967年到1986年二十年磨一剑,屠老师功不可没!

本文为同写意论坛第46期活动,药渡经纬董事长李靖博士的报告,点击可见高清图。



药物研发是商业科学,通过商业来实现科学的市场价值。我有双重身份,药渡大数据的创始人和本草资本的合伙人,这一年,我从资本逻辑梳理了这十几年中国新药的研发历程,现在的问题和未来发展趋势。


提起中国新药,有两个药和三个人不得不了解。药物是青蒿素和二巯基丁二酸;三个人物分别是屠呦呦、丁光生、梁猷毅。


药物:青蒿素

发明人:屠呦呦


从1967年到1986年二十年磨一剑,屠老师功不可没!

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青蒿素是从植物黄花蒿茎叶中提取的有过氧基团的倍半萜内酯药物。其对鼠疟原虫红内期超微结构的影响,主要是疟原虫膜系结构的改变,该药首先作用于食物泡膜、表膜、线粒体,内质网,此外对核内染色质也有一定的影响。提示青蒿素的作用方式主要是干扰表膜-线粒体的功能。可能是青蒿素作用于食物泡膜,从而阻断了营养摄取的最早阶段,使疟原虫较快出现氨基酸饥饿,迅速形成自噬泡,并不断排出虫体外,使疟原虫损失大量胞浆而死亡。体外培养的恶性疟原虫对氚标记的异亮氨酸的摄入情况也显示其起始作用方式可能是抑制原虫蛋白合成。


药物:二巯基丁二酸

发明人:丁光生、梁猷毅


研究者丁光生和梁猷毅先生在自己身上进行毒性观察。1958年4月26日,在上海中山医院内科医师监护下,给他们静脉注射二该药,二人轮番多次用药,共分别注入4.5克、3克。无论在体格检查、血压、心电图、血、尿常规检查和主观感觉上,均未见明显变化。半小时内,约有40%巯基从尿中排泄。


二巯基丁二酸不仅能解锑中毒而且是一个广谱的解毒药,它可解金属铅、汞、锑、铜、金、铊、锌、砷等对人体造成的毒性。并能解非金属沙蚕毒素类、杀虫单、蛇毒、易卫杀、毒蕈(即毒蘑菇)等对人体造成的毒害。


始于1999-200年的中国新药研发


国际环境

1、分子生物学的飞速进步

2、大量化合物可以进行高通量筛选

3、更多确证的生物学试验

4、晶体学和计算机建模技术广泛应用

5、资本市场热钱涌入


当时的立项是什么状况?


1995年立项报告是6页纸,2000年我离开辉瑞的时候立项报告已经是150-250页了。但在6页纸的时代进入临床的概率是1/12,而在250页报告之后是1/30。


中国用了15年的时间走了日本和韩国30年走的历史。研发的新药包括恒瑞的甲磺酸氟马替尼以及贝达药业的埃克替尼等,目前在中国,药渡的统计数据是其临床试验大约占到全球临床试验的10%。


国内环境

1、CRO公司快速增长

2、海归专家回归

3、big pharms和start-ups开始崛起和涌现

4、CFDA改革加速

5、资本市场热钱涌入


中国上市的新药概览


先声的恩度


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恒瑞的COX-2抑制剂,相比于Rofecoxib抑制剂,结构上由于用N取代了O,其稳定则增加,不易产生自由基,因此副作用更小。


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艾力斯的艾力沙坦(目前已经被信立泰收购),是氯沙坦的活性代谢产物的前药。两者在体内代谢为同一活性产物。

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具体的代谢过程如下图:


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贝达的埃克替尼


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深圳微芯的西达本胺(药渡也在非常关注它的市场表现)


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中国每年投1500亿,15年交上的新药研发答卷如下图,那如何从资本逻辑看新药研发呢?


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中国新药热热闹闹做了这么多年,上市了一些新药,在临床的也有很大一部分,但赚钱的比较少,中国医药投资15年,还没有完成闭环,因为很多新药还在临床,还没有上市。


目前新药研发以Me-too为主。新药研发是一个商业科学,需要更多角度从商业上考量科学。

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药物研发的过程如下图,李靖博士认为中国新药研发的最主要问题是没有化合物库。

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Me-too和Me better的定义。

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黄振华的三大定律:

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新药研发解决的问题可以分成两类:


一类是解决0到1问题,IT有携程、百度、阿里、腾讯,医药里面有贝达的埃克替尼,有恒瑞的甲磺酸氟马替尼。贝达的新药研发走在了中国新药研发的前头,同靶点的药物在2016年才开始有仿制,从贝达的新药2011年上市到2016年,有5年的窗口期,因此贝达能够成功。


二类是解决1到10问题。要想在这个领域做成功,首先得比现有的所有东西都好。包括目前很火的CTC检测,也没有哪家敢说解决了1到10问题,因为特别难。


Me-better怎么做,要看药渡收录的临床数据和化合物库,药渡目前有14万个化合物,预计今年会增加到30万个。


2015-2016年我们又重新启程,开始探讨和解决新的0-1问题。


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中国过去15年通过Me-too和Me-better解决了一些问题,但新药研发决不能仅仅是这么一种方法。


资本的逻辑,尤其是风险投资追求的不是安全,应该是最大的回报和希望。大公司可以走安全路径,包括贝达、恒瑞、四环都可以,因为他们的市场运作能力很强,可以找出亮点。小型公司要想成功必须要创新,走0到1的路径。


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▷李靖博士在同写意论坛第46期活动中做报告


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